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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京泰德制药股份有限公司的评价TRD205片用于腹部或胸部手术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ib/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254389,首次公示信息日期为2025年11月17日。
该药物剂型为片剂,用法为口服,每12小时一次财聚配资,共给药4次。本次试验主要目的为评价TRD205片多次给药用于腹部或胸部手术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征。
TRD205片为化学药物,适应症为术后镇痛。术后镇痛是指在手术结束后采取的一系列缓解疼痛的措施。手术后患者常因伤口创伤产生疼痛,影响身体恢复和舒适度,一般通过患者自述疼痛程度等进行评估。
本次试验主要终点指标包括所有治疗期间不良事件以及临床症状、具有临床意义的实验室检查异常、生命体征异常、体格检查异常、12导联心电图异常等;首次给药后或手术结束后0 - 48h内疼痛强度 - 时间曲线下面积。次要终点指标包括首次给药后0 - 48h时间加权疼痛强度评分差值和等多项指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数223人。
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