近期益上线，全球首创“稻米造血”的创新药公司武汉禾元生物科技股份有限公司将登陆科创板，成为科创板科创成长层首家增量企业。
截至目前，科创板科创成长层共有13家创新药企，总市值近5000亿元。上市以来，相关公司在科创板支持下，累计已推动25款新药获批上市，逐渐形成创新发展新范式。
制度改革护航创新药产业发展
科创板第五套上市标准，作为境内资本市场允许无收入、未盈利的企业发行上市的首次探索，六年多来，不仅助力众多创新药企突破资金瓶颈、加速研发创新药，更如同一团火种，有效带动了创新药领域的投资热潮，为我国创新药产业的爆发式增长注入了强大的资本助力。
数据显示，自2019年至今，我国创新药产业在一、二级市场的累计融资规模已超过万亿元。在资本活水的浇灌下，创新药研发活动迎来了前所未有的活跃期。目前，我国创新药研发管线约占全球的四分之一，我国企业处于活跃研发状态的创新药数量已超越美国，居全球首位。
今年6月份益上线，为增强对科技创新的适配度和包容性，科创板正式设立“科创成长层”。对于这项意义重大的改革，科创板首家未盈利企业苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）董事长、总经理盛泽林博士表示：“自登陆科创板以来，泽璟制药已经成功实现3个新药产品获批上市销售，新药研发成果多次登上国际学术舞台，进入快速发展阶段；科创板承载着我国资本市场探索支持新质生产力发展、推动科技创新路径的重要责任，科创板成长层的设置更为这一责任的实现提供了重要支撑。”
研发蓄能跑出创新发展加速度
高强度研发投入是科创成长层公司暂未盈利的主要成因，然而，换个角度看，这恰恰也是这批企业未来能够在创新发展道路上跑出加速度的关键动力。百济神州有限公司（以下简称“百济神州”）、四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）等未盈利上市的创新药龙头，已通过“硬核技术+商业化突围”的完美组合拳，实现了“质的飞跃”，打造出创新发展新范式。
百济神州作为科创板“研发一哥”，2024年全年研发投入金额达141亿元，已连续四年位居科创板第一位。然而，在科创板上市前一年，百济神州账面货币资金仅为当时单年研发投入的75%，在科创板的“续力”支持下，公司得以持续推动核心产品泽布替尼的研发与商业化进程，成功打造出首个国产创新药“十亿美元分子”，跻身全球畅销药物前100名。
目前，泽布替尼已在全球70多个国家和地区获得监管批准，广泛惠及全球18万例患者，更在今年上半年实现13亿美元的半年度销售收入，同比增长超56%。根据百济神州披露的业绩指引，其预计2025年全年收入超350亿元、经营利润将转正，正式进入“研发突破—产品放量—盈利兑现”的良性循环。
今年3月份，百利天恒上市后首次宣布盈利并顺利“摘U”，归母净利润更一举达到37亿元。这背后的关键因素，是公司与跨国药企巨头百时美施贵宝就其自主研发的双抗ADC新药iza-bren达成的全球战略合作协议，该笔合作首付款8亿美元、潜在交易总额84亿美元。10月13日，百利天恒宣布，随着全球关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01的开展，公司预计将于近期收到里程碑款2.5亿美元。据百利天恒董事长朱义介绍：“公司在达成上述交易前完成了800多个样本量的入组和评估，其中科创板的首发融资支持了约400个样本量，如果没有这笔资金，公司很可能就会错过达成交易的时间窗口，科创板为公司聚焦肿瘤治疗领域创新药物的研发与国际合作提供了关键支撑。”
成长层创新药力量发展势能强劲
目前，科创板成长层共有13家创新药企，总市值近5000亿元，累计推动25款新药获批上市，展现出相当亮眼的科创成色和颇为可观的发展潜能，为支持“健康中国”进入创新时代贡献了重要力量。
从经营业绩来看，这批创新药企正加速从研发投入期迈向商业化收获期，2024年合计实现营业收入319亿元，同比增长率高达54.39%。以2019年为基数，上述公司的营收年均复合增长率达52.33%，大幅领先板块同期营收复合增长率。诺诚健华2019年营收仅为124.7万元，随着其自研产品奥布替尼的销售放量，至2024年已增至10.09亿元，生动展现出创新驱动发展的强劲势能。
在研发成果上，这批公司已成功推出20款具备“全球新”属性的国家一类新药，推动10款创新药物在17项适应症的治疗上取得国家药品审评中心“突破性疗法”认定，君实生物、前沿生物等公司更曾荣获“中国专利金奖”。从国际认可度来看，美国食品药品监督管理局（FDA）的批准一直被视作是创新药打开国际市场的“通行证”。目前，我国约有9款原研创新药获得FDA批准在美上市，其中成长层创新药企百济神州、上海君实生物医药科技股份有限公司、迪哲（江苏）医药股份有限公司贡献了4款产品，占据半壁江山。
今年以来，这批企业积极推动多单出海交易落地，潜在交易总额合计近50亿美元，进一步反映出国际医药市场对成长层创新药力量的高度肯定。例如，迈威（上海）生物科技股份有限公司与生物科技公司Calico就包括临床Ⅰ期阶段单抗创新药9MW3811在内的IL-11靶向疗法达成独家许可协议，潜在交易总额达5.96亿美元。又如，诺诚健华医药有限公司近日宣布，公司与纳斯达克上市公司Zenas BioPharma，Inc.达成授权许可协议益上线，公司预计将取得1亿美元的首付款和近期里程碑付款，并获得Zenas发行的700万普通股股票，潜在交易总额合计超过20亿美元。
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